FDA:直接面向消费者(DTC)基因检测的分类和监管

  • 2021/12/29 8:04:00

全文详细地址:https:// ** .fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/direct-consumer-tests

立即对消费者开展营销推广而不涉及到医疗健康生产经营者的血液制品(IVD)被称作立即朝向消费者检测(Direct-to-consumer,缩写为DTC)。这类检测通常规定消费者自主收集试品,例如唾沫或小便,随后寄送至企业开展检测和剖析。

DTC检测让越来越多的人可以检测自身的DNA(或基因)。基因组是由数千个带上基因遗传信息的dna构成,危害你的各种各样表型,例如眼睛颜色和个子。这种信息的前提是组成dna的各种各样分子结构(即碱基)的排序。在其中有一些排序或突变可以用于确诊罕见病、发觉本人的病症风险性、或是是获得别的的一些信息。有一些突变有临床表现,可以用以消费者的健康服务和发觉潜在性的病症风险性。

并并不一定的DTC检测全是dna检测,但如今市面上的绝大多数DTC检测全是dna检测。也是有一些检测别的指标值的,例如人体的蛋白水准、小便中的内毒素水准或是是病菌的进化速率和类型(微生物菌种组)。

DTC检测的科学论证各有不同。有一些DTC检测有大批量的研究和临床数据适用,而有一些检测的科学论证则很欠缺。在医生专家中,对各种各样基因遗传突变对病症的危害仍然存有异议,有关的专业知识日新月异。一个人生病是否很有可能会牵扯到上百个突变及其别的各式各样的信息。有很多对病症风险性有影响的突变也有待发觉,因此消费者务必要了解,就算是获得呈阴性結果,仍然有可能会生病。

每家DTCdna检测企业所检测的突变并不相同,因此同一个病症在不一样的企业也许会获得不一样的检测結果。消费者务必自主分辨是不是会选购这种检测,及其怎样讲解結果。消费者还理应考虑到与遗传咨询师或是是合规管理的医疗健康专业人士沟通交流,以更快的了解检测結果对人体身心健康的危害。

FDA的总体观点

非是全部的DTC检测都必须接纳FDA的核查。一般而言,用以非医药学目地、一般的安全或是是低风险性医药学目地的DTC检测在发售前不用通过FDA的审核。有中相对高度风险性医药学目地,很有可能对医疗健康导致巨大危害的DTC检测必须接纳FDA的核查,以保证检测的稳定性。

在审查中,FDA会考虑到:

其所声称的检测是不是精确和靠谱(剖析有效性, ** ytical validity);此项检测是不是可以合理的对某种身体状况做出预测分析 (临床医学有效性,clinical validity); 企业应当怎样详细介绍此项检测,以及基本原理 (叙述,claims).

FDA还会继续调查在沒有专门的医疗健康工作人员参加的情形下,一般消费者能不能恰当的了解检测的叙述信息。FDA会查验企业是怎样具体指导客户收集样版和讲解检测結果汇报的。

FDA通常不容易对试验室建造新项目(LDT)开展审查。这种检测在检测实验室中开发设计和进行,只有根据医疗健康专业人士的药方给予给病人。FDA不确保这种检测的剖析有效性、临床医学有效性,及其检测結果叙述是不是清楚。

FDA一套详细的体制跟企业一起解决已发售的检测很有可能存在的问题。有关报告问题,详见下边的"怎样报告问题"。

DTC检测归类和管控途径

FDA将包含DTC检测以内的IVD做为医疗器械开展管控。实际的管控规定在于每一个IVD的风险分类。FDA会积极地提升DTC检测管控,保证检测的剖析有效性、临床医学有效性,让消费者可以在沒有专业人士帮助时恰当的应用这类检测。

下边会详细介绍FDA对一部分DTC检测的管控途径。FDA也会跟DTC检测企业合作发展趋势临床医学和剖析合理的新式DTC检测的管控途径。

病毒携带者筛选 Carrier Screening Tests (21 CFR 866.5940):

这类检测用以分辨正常人是不是带上可以基因遗传给后人的发病突变。这类检测适用必须二份复制都发现异常突变才会病发的病症,换句话说,假如爸爸妈妈各带上一份出现异常突变的复制,她们的小孩子有25%的几率生病。这类检测的效果是让生育年龄的家长了解她们是带有某类遗传疾病的突变,检测結果必须跟别的的试验室检测和临床医学信息相互配合应用。

病毒携带者检测是免除FDA发售前核查的,但必须遵循这类检测的管控规定。

基因遗传健康风险 Genetic Health Risk (GHR) Tests (21 CFR 866.5950):

GHR检测协助大家掌握某类病症或症状的基因遗传风险性。该类检测协助大家挑选更好的生活方法,为医疗健康专业人士给予参照信息。GHR检测用以为消费者给予基因遗传风险性信息,但该类检测并不可以全方位的分辨病症或症状的总体风险性。除开所检测的基因遗传突变,例如自然环境、别的突变和生活习惯等别的要素也会危害身体状况。

给予DTC GHR必须在商品发布前得到FDA的批准。在达到该类检测的管控规定且不用以更高危的检测的情形下,企业在其得到第一款游戏的批准后给予新的DTC GHR检测时,可以得到FDA的市场销售前核查免除

药品分子生物学 Phar ** cogenetics Tests (21 CFR 862.33 ** ):

药品dna检测用以检测应当药品反映的遗传性要素。这种检测可以让消费者了解药品会怎样在人体新陈代谢,及其有可能的药品功效和副作用。

给予DTC药品dna必须在发售前根据FDA的市场销售前核查和批准。如今,FDA沒有受权一切DTC药品dna检测对药品反映或是不良反应开展预测分析。

FDA早已就没经受权预测分析药品反映的药品dna检测商品向群众传出了安全警示标识,该类没经认证的检测欠缺必需的临床医学直接证据适用。

癌病风险性检测 Cancer Predisposition Tests (CFR 21 866.6090):

这类检测用以给予患上某类癌病的风险性。检测結果用以协助客户逐渐跟医师沟通交流她们是不是应当关心癌病,及其考虑到是不是要采用减少得癌病发隐患的保护性对策。医师会跟消费者探讨家族史以及他危害病发隐患的要素。

该类检测风险性较高,必须得到FDA的市场销售前核查和批准。

低风险性一般身心健康检测 Low Risk General Wellness Tests:

FDA觉得有一些检测目地是对于身心健康(wellness)的,例如预测分析健身运动工作能力。FDA通常不容易核查该类低风险性健康食品。

祖源检测 Ancestry Tests:

有一些检测用以协助大家掌握基因遗传祖源。FDA不核查这类检测。

DTC检测的局限

DTC检测中身心健康有关的結果是因为让消费者可以操控自身的身心健康,掌握有关的关键信息,但也出现一些风险性。在考虑到DTC检测时,要特别注意下列:

谨遵检测的引导。如果不依据引导实际操作,检测很有可能会错误。跟医疗健康专业人士沟通交流,挑选可以为您的身心健康给予合理信息的检测。在应用检测商品以前,应当掌握该检测能够产生的益处,以及存在的不足。通过FDA核查的检测商品会标明应用领域及局限。在跟医疗健康专业人士探讨以前,不必作出饮食搭配或身心健康有关的管理决策。如果是dna检测,应当考虑到跟遗传咨询师、有资格的医药学基因遗传师或别的相似的医疗健康专业人士沟通交流。谨记,危害身心健康病症的原因许多,包含自然环境和生活习惯。基因遗传风险性仅仅众多危害病症或症状的因素之一。有一些基因遗传身心健康检测(GHR)并沒有包括全部已经知道的提升病症风险性的基因遗传突变。因而,即使在基因遗传身心健康检测(GHR)是呈阴性結果,也应当持续保持基本的保护性对策,例如依据医疗健康专业人士的提议,每一年开展定期检查筛选。呈阳性結果也不可以用以疾病治疗管理决策。呈阳性結果很有可能代表着某类病症或症状的风险性升高,这也许会给你们产生工作压力和困惑。要记牢,呈阳性检测結果并不代表你一定会生病或产生某类病症。《反基因遗传信息岐视修正案》(Genetic Infor ** tion Nondiscrimination Act,GINA)严禁在核赔和标价时应用您的基因遗传信息。GINA还严禁15人或以上经营规模的顾主依据您的基因遗传信息作出聘请、辞退或升职管理决策。可是,GINA并沒有包含其他类型的商业保险。得到dna检测結果有可能会影响到你选购人寿保险、重大疾病或长期性照护险。切记,DTC检测不可以取代传统式的医疗健康评定,包含身心健康筛选和跟专业人士的沟通交流。怎样报告问题全部的DTC检测客户,包含专业人士和消费者,都能够根据FDA的自行上报系统软件MedWatch立即向FDA汇报DTC检测的问题。消费者猜疑DTC检测有什么问题时,递交的问题会与此同时报告给FDA和检测企业。医疗健康专业人士应当遵循其所属组织的问题报告步骤。在根据MedWatch报告问题时,应尽量递交下列信息:检测知名品牌(假如了解得话,还应包含归类编号)生产批号检测日期是消费者或是医疗健康从业人员检测企业是不是都确定问题消费者年龄问题的实际信息依据检测結果所实行的行为跟医疗健康专业人士的沟通交流状况(适用消费者)

FDA会跟进全部递交到MedWatch的汇报,保证病人的安全性和检测实际效果。

有关資源

FDA Safety Communication: The FDA Warns Against the use of Many Genetic Tests with Unapproved Claims to Predict Patient Response to Specific MedicationsPress Announcement: FDA Allows Marketing of First Direct-to-Consumer Tests that Provide Genetic Risk Infor ** tion for Certain ConditionsPress Announcement: Implementation of Agency's Streamlined Development and Review Pathway for Consumer Tests that Evaluate GHRPress Announcement: FDA Authorizes, with Special Controls, Direct-to-Consumer Test that Reports Three Mutations in the BRCA Breast Cancer Genes

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